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君实生物新药获《药品注册批件》和《新药证书》 尚需取得GMP证书

2018-12-20 16:15 文章来源:金股街 作者:张平

【导读】 新三板君实生物发布关于重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液获得药品注册批件和新药证书公告.

金股街12月20日讯 新三板上海君实生物医药科技股份有限公司(证券简称:君实生物,证券代码:833330)发布关于重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液获得药品注册批件和新药证书公告。

公告显示,君实生物苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药监局颁发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(产品代号:“JS001”)的《药品注册批件》和《新药证书》,药品名称为“特瑞普利单抗注射液(药品通用名称)、Toripalimab Injection(英文名)、拓益(商品名称)”。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,JS001符合药品注册的相关要求,国家药监局批准JS001有条件上市,适应症为“治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”。

据悉,截至2018年11月30日,君实生物在该药品研发项目已投入约6.39亿元人民币。

值得注意的是,虽然君实生物自主研发的 PD-1 单克隆抗体注射液获得《药品注册批件》和《新药证书》标志着公司具备了在中国市场销售该产品的资格。但公司尚需取得GMP证书方可生产。药品的生产销售可能受到市场政策环境变化等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司方面,君实生物于2015年8月13日挂牌新三板,主办券商为华林证券,转让方式为协议转让,公司主营生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。

业绩方面,截止2018年上半年,公司实现营收入199.36万元,较上年同期下滑61.61%;归属挂牌公司股东净利润为-27754.03万元,较上年同期亏损上升84.27%,每股收益-0.47元。

标签: 君实生物

君实生物

  • 个股代码:833330
  • 注册资本:5.09亿
  • 挂牌日期:2015-08-13
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